این دارو تنها تهدیدی برای ضربه زدن به کل مدل داروهای تجویزی مدیکر است


هنگامی که داروی جدید آلزایمر بایوژن، آدوهلم، به طور رسمی توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در ژوئن تایید شد، این تصمیمی بود که واکنش شدید پزشکان در این زمینه را نادیده گرفت، که ده‌ها نفر از آنها ادعا کردند که بیوژن نتوانسته نشان دهد آیا دارو هر گونه ارزش بالینی دارد. از آن زمان تاکنون، تنها برای صد آمریکایی این دارو تجویز شده است – مقدار ناچیزی برای بیماری که 5.8 میلیون نفر را تحت تاثیر قرار می دهد. اما در حالی که استفاده از Aduhelm محدود است، منتقدان اکنون هشدار می دهند که پیامدهای مالی آن می تواند منجر به فاجعه ای برای مراقبت های بهداشتی آمریکا شود که ما می شناسیم.

طبق گزارش اخیر CNN، Aduhelm به تنهایی، با 56000 دلار در سال، پیش از این به جهش تخمینی 10 دلاری در حق بیمه ماهانه Medicare Part B کمک کرده است. بر اساس گزارش NBC15، Aduhelm با حدود نیمی از افزایش قیمت امسال، قیمت ماهانه Medicare را از 148.50 دلار به 170.10 دلار افزایش خواهد داد – بزرگترین جهش دلاری در تاریخ برنامه. لازم به ذکر است که هزینه اضافی 10 دلاری برای همه افراد ثبت نام شده در مدیکر – یعنی بیش از 62 میلیون آمریکایی – اعمال می شود که اکثر آنها هرگز مستقیماً از Aduhelm بهره نخواهند برد. و برای دریافت کنندگان واقعی دارو، مکمل 10 دلاری فقط نوک کوه یخ است.

اول، هزینه اضافی وجود دارد. از آنجایی که دریافت کنندگان مدیکر معمولاً به عنوان بخشی از سیاست بیمه مشترک برنامه ملزم به پوشش 20٪ از درمان های قسمت B هستند، بیماران Aduhelm باید هر سال 11600 دلار اضافی از جیب خود سرفه کنند. هزینه اضافی 11600 دلاری دیگر برای اکثر آمریکایی ها مقرون به صرفه نیست. اما وقتی صحبت از مشترکین Medicare می شود – که میانگین درآمد آنها تقریباً 30000 دلار در سال است – به راحتی می توان فهمید که چگونه درمان یک ساله به تنهایی کاملاً غیر قابل بحث است.

مرتبط: غول داروسازی AbbVie در حال تامین بودجه تبلیغاتی است که به قبض داروهای تجویزی حمله می کند – پس از افزایش قیمت به 470٪

سپس هزینه غربالگری معمول وجود دارد. برای نظارت بر خطر خونریزی مغزی و تورم – عوارض جانبی که از سال 2019 در حدود 41٪ از بیماران بالینی رخ داده است و ممکن است منجر به مرگ اخیر یک زن 75 ساله شده باشد – بیماران Aduhelm نیز باید 20٪ را پوشش دهند. هزینه اسکن PET یا MRI. برای قرار دادن این موضوع، میانگین قیمت ملی اسکن MRI مغز 1600 تا 8400 دلار است. اسکن PET می تواند به 10700 دلار گران باشد. و Medicare پوشش هیچ کدام را تضمین نمی کند و گاهی اوقات بیماران را وادار می کند تا هزینه آنها را به طور کامل پرداخت کنند.

جای تعجب نیست که انتظار می رود Aduhelm بار بزرگی بر سیستم مراقبت های بهداشتی ایالات متحده باشد.

طبق تخمین محافظه‌کارانه بنیاد خانواده کایزر، اگر مدیکر این دارو را برای 1 میلیون آمریکایی پوشش دهد، هزینه Aduhelm در یک سال از 57 میلیارد دلار فراتر می‌رود – 20 میلیارد دلار بیشتر از هزینه‌ای که در مجموع برای تمام داروهای بخش B در سال 2019 هزینه شده است.

دیوید میچل، بنیانگذار بیماران برای داروهای مقرون به صرفه، به سالن گفت، با قضاوت تنها بر اساس اعداد، سیستم مراقبت های بهداشتی ایالات متحده نمی تواند آدوهلم را جذب کند. میچل در مصاحبه ای گفت: “این یک داروی خردکننده برای مدیکر و برای ذینفعان مدیکر است.” “ما باید با این واقعیت روبرو شویم که نمی توانیم به پرداخت هیچ چیزی ادامه دهیم [Big Pharma] تقاضا می کند زیرا فقط بانک را خراب می کند.”

متیو ای. شپرد، مدیر ارتباطات در مرکز حمایت از مدیکر، در تبادل ایمیلی میچل را تکرار کرد و در مورد “تأثیر محسوسی که احتمال پوشش این دارو توسط مدیکر از قبل بر حق بیمه مدیکر تاثیر گذاشته است” ابراز نگرانی کرد.

سخنگوی Biogen در پاسخ به این سوال که آیا تاثیر این دارو را بر مدیکر یافته است، گفت: “مسیر درمان آلزایمر پیچیده و توسعه نیافته است”.

ما انتظار داریم که پذیرش ADUHELM مانند سایر درمان های جدید، طی سالیان متمادی به تدریج انجام شود، زیرا آمادگی سیستم و تشخیص زمان بر است و انتظار داریم تنها بخشی از کل جمعیت واجد شرایط در سال 2022 با ADUHELM درمان شوند. “آلیسون پارکس، نماینده Biogen را اضافه کرد.

تایید آجوهلم در زمانی صورت می‌گیرد که خشم نسبت به قیمت‌های بالای دارو – و عدم تمایل آشکار کنگره به کاهش آن – به تب و تاب رسیده است.

در حال حاضر، Medicare هیچ حق قانونی برای مذاکره در مورد قیمت داروهای قسمت B و بخش D با تولید کنندگان دارو ندارد. به همین دلیل است که دموکرات‌ها در مجلس نمایندگان در دو سال گذشته قانون کاهش هزینه داروها را ترویج می‌کنند که هدف آن اجازه دادن به مذاکرات برای مدیکر و تعیین سقف قیمت‌ها بر اساس معیارهای بین‌المللی است. اما از آنجایی که این لایحه فاقد حمایت کافی از سوی کنگره است – اگرچه 83٪ از مردم ایالات متحده از مذاکرات قیمت مدیکر حمایت می کنند – شرکت هایی مانند Biogen تقریباً قدرت کامل دارند تا هر چیزی را که می خواهند برای داروهای خود شارژ کنند، حتی زمانی که ارزش واقعی آنها برای جامعه وحشتناک است.

منتقدان می گویند که این می تواند در مورد Aduhelm وحشتناک باشد.

طبق یک گزارش جامع منتشر شده توسط موسسه بررسی بالینی و اقتصادی (ICER)، که متخصص در تخمین ارزش بالینی محصولات دارویی در برابر قیمت های بازار است، Aduhelm در واقع نباید بیش از 8300 دلار در سال قیمت داشته باشد، تقریباً هفت برابر. کمتر از آنچه بیوژن شارژ می کند.

مطالب مرتبط: این دموکرات پول زیادی از بیگ فارما به دست آورد – و علیه قیمت های پایین تر دارو مخالفت کرد

دیوید ویتراپ، معاون ارتباطات و ارتباطات ICER، به Salon گفت که تجزیه و تحلیل گروه Aduhelm “بسیار منحصر به فرد” بود زیرا ICER از همان ابتدا “نگرانی شدیدی در مورد اثربخشی دارو” داشت. ما معمولاً به یک داروی مورد تایید FDA نگاه می کنیم که اثر بخشی دارد. و این فقط یک بحث در مورد قیمت منصفانه است، “ویتراپ در مصاحبه ای گفت. “در پایان، ما به این نتیجه رسیدیم که شواهد بالینی برای نشان دادن اینکه آیا Aduhelm سود خالصی برای سلامتی بیماران ارائه می‌کند یا خیر کافی نیست. و این یک ارزیابی غیرعادی از شواهد ICER است.”

ارزیابی ضعیف شواهد گروه عمدتاً ریشه در استفاده ناسازگار Biogen از «نقاط پایانی جایگزین» دارد، معیارهایی که تصور می‌شود با نقاط پایانی بالینی واقعی مرتبط هستند. برای آدوهلم، این به معنای اندازه گیری وجود پلاک بتا آمیلوئید به عنوان جایگزینی برای زوال شناختی است، رویکردی که تنها یکی از مطالعات متعدد در مورد زوال عقل است.

آلیسون پارکس، سخنگوی شرکت به Salon گفت: “Aduhelm بر اساس اثر بالینی نشان داده شده آن در کاهش پلاک آمیلوئید در مغز و احتمال منطقی که حذف آن پلاک باعث کاهش پیشرفت بیماری می شود، تایید شد.”

در اولین مطالعه Biogen در سال 2019، به نام “EMERGE”، این شرکت دریافت که Aduhelm میزان زوال شناختی (یعنی وجود پلاک آمیلوئید) را تا 23٪ کاهش داد. در دومین مطالعه ENGAGE، این نتایج نتوانستند دوباره ظاهر شوند.

مرتبط: داروسازی بزرگ، شرکت های پزشکی 750000 دلار به سینما کرستن اهدا کردند – سپس او با لایحه دارو مخالفت کرد.

اما منتقدان می گویند که حتی اگر Aduhelm برای کاهش پلاک استفاده شود، لزوما به این معنی نیست که این دارو از زوال شناختی جلوگیری می کند.

دکتر جان آبرامسون، سخنران دانشگاه هاروارد، که کتاب آینده اش، بیماری، مقابله با داروسازی بزرگ و فساد، به سالون گفت: “من فکر می کنم همه شواهد این است که وقتی پلاک آمیلوئید را کاهش می دهید، فایده ای بالینی نمی بینید.” “این یک فرضیه بسیار خوب است – وقتی متوجه می‌شوید که افرادی که به بیماری آلزایمر مبتلا هستند به احتمال زیاد رسوبات آمیلوئیدی دارند – فکر می‌کنم این فرضیه پیدا شده است. اما این یک پیوند علّی ایجاد نمی کند.»

در سطح گسترده‌تر، آبرامسون همچنین خاطرنشان کرد که رابطه موجود بین FDA و بیگ فارما نشان‌دهنده چندین تضاد ذاتی منافع است – و این تضادها ممکن است باعث ایجاد ابروهایی در مورد Aduhelm شود. به عنوان مثال، FDA بیشتر بودجه خود را از هزینه های کاربرانی که توسط شرکت های داروسازی برای کمک به پوشش هزینه های نظارتی آژانس به عنوان بخشی از قانون هزینه های داروهای تجویزی 1992 (PDUFA) پرداخت می شود، دریافت می کند.

طبق یک برگه اطلاعات FDA از نوامبر سال گذشته، هزینه های کاربر تقریباً 45٪ از کل بودجه FDA را تشکیل می دهد. برای داروهای انسانی مانند Aduhelm، این عدد تا 65 درصد است که به گفته منتقدان می‌تواند راه را برای خراش‌های مشکل‌ساز پشت باز کند.

“[The FDA’s] مشتری اصلی صنعت و اهداف زمانی آنها است، “آبرامسون توضیح داد.” و فشار زیادی برای دستیابی به اهدافی که برای دریافت آن پول از PDUFA توافق شده است وجود دارد.

اما میزان کاملی که بیوژن ممکن است FDA را تحت فشار قرار داده باشد، در هاله ای از ابهام باقی مانده است.

مرتبط: دموکرات‌های طرفدار دارو لایحه کاهش هزینه‌های دارو را می‌کشند – مدافعان می‌پرسند، “من برای آن چه به دست آوردم؟”

بر اساس تجزیه و تحلیل نیویورک تایمز، گزارش شده است که Biogen روحیه “همکاری نزدیک” را با کارکنان FDA تا سال 2019 تشویق کرده است. STAT همچنین شواهدی پیدا کرد که ظاهراً مدیران Biogen ماه ها قبل از اینکه دارو از خط پایان عبور کند از کانال های معکوس با آژانس استفاده می کردند. .

دو کمیته مجلس نمایندگان اکنون در حال بررسی این موضوع هستند. و در ماه ژوئیه، وزارت بهداشت و خدمات انسانی تحقیقات داخلی را در مورد اینکه آیا در پی درخواست‌های جانت وودکاک، کمیسر موقت FDA، بی‌نظمی وجود دارد یا خیر، آغاز کرد.

مشخص نیست که توسعه Aduhelm تا چه زمانی تحت کنترل فدرال خواهد بود. اما در این بین، این دارو شرکت ها و سازمان های دولتی را مجبور به تصمیم گیری دشوار می کند. بلومبرگ گزارش می دهد که در صنعت بیمه خصوصی، بسیاری از شرکت ها از پوشش Aduhelm تا زمانی که داده های بیشتری در دسترس نباشد خودداری می کنند و می گویند این دارو عمدتاً آزمایشی است. وزارت امور کهنه سربازان نیز با استناد به “خطر عوارض جانبی قابل توجه دارویی و فقدان شواهد دال بر اثر مثبت بر دانش” دارو را به طور کامل حذف کرد.

به نوبه خود، Medicare هنوز در حال بررسی تصمیم نهایی در مورد اینکه آیا – و چقدر – پوشش خواهد داد، می سنجید، اگرچه آژانس قبلاً حق بیمه خود را برای جمع آوری ذخایر نقدی برای پوشش افزایش داده است. سخنگوی مرکز خدمات مدیکر و مدیکر (CMS) در مقابل گفت: «توجه به این مهم است که قسمت B Premium بهترین تخمین‌های اکچوئری ما از مخارج آتی مدیکر و ذخایر مورد نیاز برای اطمینان از پرداخت مطالبات را منعکس می‌کند.» از سالن

آنها افزودند: “CMS پیشنهادی برای NCD و یادداشت تصمیم گیری را ظرف شش ماه پس از شروع این تجزیه و تحلیل برای NCDs منتشر خواهد کرد.”

آبرامسون گفت، اما اگر CMS در نهایت موافقت کند که دارو را پوشش دهد، خطر “برداشتن پول از سیستم مراقبت های بهداشتی ما برای انواع چیزهایی که ما می دانیم مقرون به صرفه تر هستند” خواهد داشت.

وی افزود: “تصویر بزرگ اینجا این است که شوک بیوتکنولوژیکی پول را از مراقبت های بهداشتی اولیه می گیرد.” و به همین دلیل است که من فکر می کنم ایالات متحده – حتی با وجود اینکه بیش از 1.5 تریلیون دلار در سال هزینه می کند – به سرعت در حال از دست دادن جایگاه خود از نظر سلامت جمعیت است، نه تنها در مقایسه با سایر کشورهای ثروتمند، بلکه در مقایسه با همه کشورها.


https://20khababr.ir
https://afkharebartar.ir
https://akhabarebartar.ir
https://andnews.ir
https://avatefepak.ir
https://baranmajale.ir
https://behtaringam.ir
https://daltek.ir
https://elmitarin.ir
https://fardayeashena.ir
https://forbos.ir
https://foxirani.ir
https://gisoon.ir
https://hodhodirani.ir
https://iranisard.ir
https://kahkashani.ir
https://lasttimes.ir
https://lilaki.ir
https://livejame.ir
https://magirani.ir
https://majaleiranian.ir
https://mervina.ir
https://mineralnews.ir
https://modirezard.ir
https://momon.ir
https://moniseh.ir
https://nationaliran.ir
https://netcrafti.ir
https://news-single.ir
https://newsexpress.ir
https://newslife.ir
https://newsspot.ir
https://newsteen.ir
https://nikmag.ir
https://officemag.ir
https://okaziyon.ir
https://one-news.ir
https://pandamag.ir
https://parsroids.ir
https://patris-fun.ir
https://senatornews.ir
https://seratmag.ir
https://sibala.ir
https://sohanian.ir
https://sosokan.ir
https://tazekhabari.ir
https://technoirani.ir
https://timesirani.ir
https://yamorani.ir
https://yandexkhabari.ir
https://abdoosnews.ir
https://zehnenoandinsh.ir
https://abestanews.ir
https://abtinnews.ir
https://akhbarebartaaar.ir
https://akhbaremaaaa.ir
https://akhbareshomaaa.ir
https://akhshijnews.ir
https://atrinnews.ir
https://atroticnews.ir
https://atshnews.ir
https://bashariatemrooz.ir
https://dastesalamatt.ir
https://dostemansalam.ir
https://elementorsite.ir
https://emrooztafahom.ir
https://ensanedirooooooz.ir
https://etelaresankhabar.ir
https://examplenews.ir
https://fardaalefba.ir
https://gisooyekhabar.ir
https://halohekayatha.ir
https://hashtadonoh.ir
https://hekayatfardayeemaaa.ir
https://honarmandkhabar.ir
https://istgaheshomareyek.ir
https://ketabkhoooon.ir
https://kimyagaaaar.ir
https://markazeakhbar.ir
https://masternewss.ir
https://mohamadrezasite.ir
https://morvarideasia.ir
https://mramins.ir
https://naserinews.ir
https://nasermr.ir
https://newsamins.ir
https://newsatropat.ir
https://newscenterals.ir
https://newsmineral.ir
https://newsouls.ir
https://newspishgamannn.ir
https://newssalam.ir
https://newsshans.ir
https://newsworlds.ir
https://parinews.ir
https://patris-music.ir
https://poshtibannews.ir
https://powernewss.ir
https://recordejadid.ir
https://salamnewws.ir
https://23ncfst.ir/
https://amiran-carpet.ir/
https://armanenergytec.ir/
https://blogenews.ir/
https://blogkhoon.ir/
https://bvfars.ir/
https://charsounews.ir/
https://chsnews.ir/
https://dezfil.ir/
https://dmwebmaster.ir/
https://dota2news.ir/
https://erfanhd.ir/
https://etminan110.ir/
https://faratarazkhabar.ir/
https://farsgardi20.ir/
https://footynews.ir/
https://goto98.ir/
https://ilyarkhabar.ir/
https://ir2khabar.ir/
https://iranalmanac.ir/
https://irandaryafest.ir/
https://khabarehaft.ir/
https://khabarontime.ir/
https://lolsms.ir/
https://maadgig.ir/
https://masoudtb.ir/
https://mp3news.ir/
https://music-ha.ir/
https://nakhlestankhabar.ir/
https://newcharge.ir/
https://news-links.ir/
https://news180.ir/
https://pimn.ir/
https://prmf.ir/
https://pvnews.ir/
https://rejawnews.ir/
https://sahab-co.ir/
https://samanbarg.ir/
https://semanews.ir/
https://shirinonews.ir/
https://soheilesonghor.ir/
https://tacity.ir/
https://taktanews.ir/
https://tarabaranmag.ir/
https://telegram-persian.ir/
https://tfcenter.ir/
https://trika.ir/
https://velninews.ir/
https://vidnaz.ir/
https://wajnews.ir/
https://your-news.ir/
https://zangannews.ir/
https://2016downloadnew.ir/
https://paxsolomusic.ir/
https://daryamedia.ir/
https://andikakhabar.ir/
https://seo-pbn.ir/
https://ghezelwich.ir
https://panaztebtabriz.ir
https://shayna-net.ir
https://kanooneslamshahr.ir
https://raynuts.ir
https://honare2.ir
https://itsama.ir
https://flingpet.ir
https://foreverpro.ir
https://fraeesi.ir
https://gkhabar.ir
https://18amlak.ir
https://pooyesh-khabar.ir
https://matsef.ir
https://photo-land.ir
https://tabarestan118.ir
https://disachain.ir
https://chikaapp.ir
https://mahestan18.ir
https://radyaabkala.ir
https://c-civil.ir
https://saeeed.ir
https://copytops.ir
https://modirsearch.ir
https://shz1music.ir
https://m-khosravi.ir
https://iranhayashi.ir
https://iranian-dress.ir
https://gigblog.ir
https://basitcg.ir
https://mashhadhekmat.ir
https://rahetamin.ir
https://radolyamani.ir
https://bnemati.ir
https://face-wood.ir
https://tourvare.ir
https://centertasisat.ir
https://bidarirafsanjan.ir
https://namahaa.ir
https://30pp.ir
https://script-tabadol-link.ir
https://simayesarbedar.ir
https://pakdashtiha.ir
https://rentacars.ir
https://2019movies.ir
https://ekar24.ir
https://saber-ramezani.ir
https://teb-saharsina.ir

ایندکسر